I. 'Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts" ( AMG)

II. Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (HWG )

Hier die prozessrelevanten Vorschriften des seit 1995 geltenden 'Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts" und des "Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens", die mir freundlicherweise von Herrn Dr. Mathias Schmidt / Fa redinomedica AG überlassen wurden.

 

 

Einführung:


Das AMG regelt die Begriffe und den Umgang mit Arzneimitteln.
Davon abzugrenzen sind Nahrungsmittel (auch diätetische Lebensmittel), die unter dem

"Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz" (LMBG)

zusammengefasst sind.

Schon daraus leitet sich hier für das prozessuale Vorbringen der beklagten Versicherung ab, dass es die von der Beklagten behaupteten Nahrungsergänzungmittel i.S.eines Gesetzes gar nicht gibt!


 

 

I. 'Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts" ( AMG)

Wortlaut des Gesetzes ( auszugsweise ) :

 

(§1) Zweck des Gesetzes
Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit der im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.

 

§ 2 Arzneimittelbegriff
(1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendungen am oder im menschlichen oder tierischen Körper

1. Krankheiten, Leiden,Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,

2....

3.vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,

4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder

5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustünde zu beeinflussen.

(2) Als Arzeneimittel gelten

1. Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzeneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menchlichen oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden, ....

(3 ) Arzneimittel sind nicht

1. Lebensmittel im Sinne des § 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes

...

2. kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes,

...

7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs 1 Nr. 2,

...

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzeneimittel. Hat die zuständige Bundesoberhörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, daß es sich um kein Arzneimittel handlt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

 

§ 3 Stoffbegriff
Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind

1. chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,

2.Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandsteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,

3. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,

4. Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.

 

 

$ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
(1) Fertigarzeneimittel sind Arzenimittl, dioe im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den VErbraucher bestimmten Packung in den VErkehr gebracht werden.

....

§5 Verbot bedenklicher Arzeimittel
(1) Es ist verboten, beenkliche Arzeimittel in den Verkehr zu bringen.

(2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, daß sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

....

§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
(1) Es ist verboten, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die

1. durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind oder

2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

a) Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,

b) fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder daß nach bestimmungsgemäßen oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,

c) zur Täuschung über die Qualiät geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels mitbetimmend sind.

...

§9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
(1) Arzeimittel, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, müssen den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens tragen.

(2) Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedsstaat der Europäischen Gemeinschaften oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.

 

§ 10 Kennzeichnung des Fertigarzneimittels
(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs 1 oder Abs 2 Nr 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Schrift und auf dauerhafte Weise angegeben sind:

1. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens,

2. die Bezeichnung des Arzneimittels; ...

3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zu.-Nr.",

4. die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in dern Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum,

5. die Darreichungsform,

6.der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,

7. die Art der Anwendung,

8. die arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und weitere Bestandteile nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs 2 Nr 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs 1 Nr. 4 oder nach § 36 Abs 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art,

....

10. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, der Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzeneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis " Apothekenpflichtig",

....

(4 ) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathsiche Arzneiemittel eingetragen sind, muß bei der Bezeichnung nach Abs 1 Satz 1 Nr. 2 der Hinweis " Homöopathisches Arzeimittel" angegeben werden. An die Stelle der Angaben nach Absatz 1 Nr 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die Registernummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr". Angaben über Anwendungsgebiete dürfen nicht gemacht werden...

 

§ 11 Packungsbeilage
(1 ) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs 1 oder Abs 2 Nr. 1 sind und nicht zur klinischen Prüfung oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur meiner Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt, sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemeinverständlich in deutscher Sprache und in gut lesbarer Schrift enthalten muß:

...

§21 Zulassungspflicht
(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs 1 oder Abs 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind...

 

 

 

Persönliche Anmerkung zur Gesetzeslage:

Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverrodnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es somit als Arzneimittel.

Erkennbar ist diese Zulassung an der Zulassungsnummer, bei älteren Präparaten auch an der Registriernummer.

Sehr alte Präparate haben auch gar keinen Eintrag auf der Packung. In diesen Fällen haben aber die Hersteller freiwillig zumeist die "BGA-Eingangsnummer" angegeben, unter der bei der Behörder der Zulassungsvorgang bearbeitet wird. Zur Erläuterung: Die Firmen haben zwar für alle Medikamente teilweise schon vor Jahrzehnten Zulassungsanträge eingereicht, die wenigsten sind aber von Amt abschließend bearbeitet worden.

Neue Präparate dürfen erst dann eingeführt werden, wenn die Zulassung erteilt ist. Bei sogenannten "Altpräparaten" wurde als "Übergangslösung" beschlossen, dass diese als zugelassen gelten, bis ein Bescheid erfolgt ist.

Dass ein Arzneimittel ein Arzneimittel im Sinne des AMG ist - und etwa in der 'Roten Liste' beworben werden darf, ergibt sich jedenfalls eindeutig aus dem AMG in Verbindung mit §§ 1 und 3 des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) von 1994.

 

 

 

 

II. Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens ( HWG )

§ 1
(1 ) Dieses Gesetz findet Anwendung auf die Werbung für

1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes,

....

 

§ 3 a
Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten.

 

 

 

Zusammenfassung in Bezug auf den Streitfall:

Im Streitfall wurden Medikamente verordnet, die als Fertigarzneimittel sämtlich in der sog. ROTEN LISTE aufgeführt sind und somit beworben wurden. Die SDK behauptet, dies seien keine Arzneimittel, obwohl sie dann auch nicht in dieser Liste hätten beworben worden können.

Dass es sich vorliegend um Arzneimittel handelt, bestimmt § 2 Abs 1 i.V.m. Absatz 3 und 4 AMG. Dass sie zugelassen sein müssen, regelt § 21 AMG.